ESC 2020: Amarin Corp merinci data positif Vascepa (Icosapent Ethyl) di tengah ancaman yang membayangi masuknya pasar umum AS

Pada tanggal 29 Agustus, pada konferensi European Society of Cardiology (ESC) tahun ini, Amarin Corporation mempresentasikan hasil akhir dari 80 pasien, uji coba EVAPORATE yang disponsori oleh penyelidik di mana Vascepa (icosapent ethyl) menunjukkan efek yang signifikan pada perkembangan aterosklerosis koroner di pasien dengan trigliserida tinggi pada terapi statin. Secara khusus, Vascepa mengurangi plak koroner pasien sebesar 17% dibandingkan dengan plasebo setelah 18 bulan. Terlepas dari ukuran sampel yang kecil, kumpulan data penting dari sudut pandang ilmiah dan klinis karena regresi plak koroner yang ditunjukkan dalam uji coba sebagian dapat menjelaskan manfaat kardiovaskular yang signifikan yang terlihat pada uji coba REDUCE-IT Tahap III dan, pada gilirannya, memberikan lebih lanjut wawasan tentang mekanisme kerja obat. Namun, mengingat masa paten Vascepa yang terbatas di AS, data yang baru disajikan diharapkan dapat berdampak kecil dalam meningkatkan potensi komersialnya. Namun, tanpa ancaman paten yang akan segera terjadi di pasar UE dan eksklusivitas pasar yang diharapkan hingga 11 tahun, GlobalData percaya bahwa Amarin memiliki peluang untuk memanfaatkan hasil yang baru disajikan untuk memperkuat pendidikan dokter dan mencapai peluang blockbusternya di wilayah ini.

Pada tahun 2025, total kasus umum pasien dengan kadar trigliserida tinggi diperkirakan masing-masing mencapai 83.572.865 dan 42.216.230 di AS dan 5EU, menurut perkiraan GlobalData.

Pada Desember 2019, Amarin mencetak perluasan label FDA untuk memasukkan pengurangan risiko kardiovaskular pada pasien dengan peningkatan kadar trigliserida (≥150 mg / dL) berdasarkan uji coba REDUCE-IT. Namun, pada Maret 2020, Pengadilan Distrik AS memutuskan mendukung perusahaan generik dalam litigasi paten terhadap Vascepa, meragukan prospek obat tersebut untuk mencapai potensi blockbuster yang semula diharapkan. Sementara data yang baru-baru ini disajikan menambah bukti yang berkaitan dengan manfaat kardiovaskular obat dan dapat mendukung upaya komersial dalam hal pendidikan dokter, perusahaan menghadapi tugas berat untuk mempertahankan potensi blockbusternya karena litigasi paten berlanjut dengan Hikma dan Dr.Reddy’s. mengenai kemungkinan peluncuran obat generik dalam waktu dekat. Dengan demikian, bahkan dengan tambahan data positif baru yang dapat mendukung pendidikan dokter lebih lanjut, Amarin akan melihat sedikit perubahan dalam prospek pasar Vascepa yang melemah di AS.

Sidang lisan untuk banding Amarin dijadwalkan pada 2 September dan keputusan Pengadilan Sirkuit Federal diharapkan pada akhir 2020 / awal 2021. Sementara itu, Hikma Pharmaceuticals USA menerima persetujuan FDA untuk kapsul etil ikosapennya, yang setara generik dengan Vascepa pada bulan Mei.

Pada awal Agustus, perusahaan mengumumkan rencana untuk meluncurkan Vascepa tanpa mitra komersial di Eropa di mana Aplikasi Otorisasi Pemasaran (MAA) saat ini sedang ditinjau untuk pengurangan risiko kardiovaskular pada pasien berisiko tinggi berdasarkan studi REDUCE-IT. Strategi tegas mempertahankan hak produk di daerah akan memungkinkan perusahaan memaksimalkan potensi pendapatannya di pasar yang masih menyimpan potensi blockbuster. Ini dapat dipandang sebagai pendekatan yang diperlukan mengingat lingkungan litigasi saat ini mengancam hak paten utama Vascepa. Yang penting, mengikuti strategi ini, Amarin memiliki kesempatan untuk meningkatkan pengalaman perpesanan dan pemasaran yang diperoleh dari promosi produk agresif yang sedang berlangsung di AS.

0 responses on "ESC 2020: Amarin Corp merinci data positif Vascepa (Icosapent Ethyl) di tengah ancaman yang membayangi masuknya pasar umum AS"

    Leave a Message

    Your email address will not be published. Required fields are marked *

    Semua yang tercantum di Website ini adalah hak cipta dari  Belajar Obat © All rights reserved 2017-2020.
    Ada pertanyaan? Sini tanya mimin
    X