J&J memulai uji klinis fase III calon vaksin Covid-19

Johnson & Johnson (J&J) telah memulai uji klinis penting Tahap III ENSEMBLE dari kandidat vaksin Covid-19, JNJ-78436735 (Ad26.COV2.S), yang dikembangkan oleh anak perusahaannya Janssen Pharmaceutical.

Johnson & Johnson (J&J) telah memulai uji klinis penting Tahap III ENSEMBLE dari kandidat vaksin Covid-19, JNJ-78436735 (Ad26.COV2.S), yang dikembangkan oleh anak perusahaannya Janssen Pharmaceutical.

Percobaan multi-negara berskala besar ini dilakukan setelah data sementara positif dari studi Fase I / IIa, yang menunjukkan profil keamanan dan imunogenisitas yang menggembirakan dengan satu vaksinasi.

Berdasarkan data studi dan diskusi ini dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), ENSEMBLE dirancang untuk merekrut hingga 60.000 peserta di tiga benua.

Uji coba Tahap III akan membandingkan keamanan dan kemanjuran dosis tunggal kandidat vaksin dengan plasebo dalam mencegah infeksi Covid-19.

Hal ini diatur untuk melibatkan subjek berusia 18 tahun ke atas, dengan dan tanpa penyakit penyerta, di Argentina, Brasil, Chili, Kolombia, Meksiko, Peru, Afrika Selatan, dan AS.

J&J bermaksud untuk memasukkan populasi yang terkena dampak ‘tidak proporsional’ oleh pandemi. Uji coba ini dilakukan dalam aliansi dengan Badan Penelitian dan Pengembangan Lanjutan Biomedis (BARDA) AS.

Perusahaan juga pada prinsipnya setuju untuk bekerja dengan Pemerintah Inggris untuk melakukan uji coba Fase III terpisah dari rejimen dua dosis kandidat vaksin Covid-19 di berbagai negara.

Kepala global Penelitian & Pengembangan Janssen, Mathai Mammen, mengatakan: “Dengan kandidat vaksin kami sekarang dalam uji coba Fase III global kami, kami selangkah lebih dekat untuk menemukan solusi untuk Covid-19. Kami menggunakan pendekatan yang sangat ilmiah dan berbasis bukti untuk memilih kandidat vaksin ini. “

J&J sedang berupaya untuk meningkatkan kapasitas produksinya dengan tujuan menyediakan satu miliar dosis vaksin per tahun. Ini telah berkomitmen untuk menawarkan vaksin yang terjangkau kepada publik dengan keuntungan nol untuk penggunaan darurat selama pandemi.

Jika terbukti aman dan efektif, batch pertama vaksin Covid-19 diharapkan tersedia untuk izin penggunaan darurat awal tahun depan.

0 responses on "J&J memulai uji klinis fase III calon vaksin Covid-19"

    Leave a Message

    Your email address will not be published. Required fields are marked *

    Semua yang tercantum di Website ini adalah hak cipta dari  Belajar Obat © All rights reserved 2017-2020.
    Ada pertanyaan? Sini tanya mimin
    X